IQ y OQ de equipos de fabricacion de productos farmaceuticos.pdf

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  UNIVERSIDAD SIMÓN BOLÍVAR DECANATO DE ESTUDIOS PROFESIONALES COORDINACIÓN DE INGENIERÍA QUÍMICA CALIFICACIÓN DE INSTALACIÓN Y OPERACIÓN DE EQUIPOS DE FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Por: Nayla Alejandra Delgado Hurtado INFORME DE PASANTÍA Presentado ante la Ilustre Universidad Simón Bolívar como requisito parcial para optar al título de Ingeniero Quí
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    UNIVERSIDAD SIMÓN BOLÍVAR DECANATO DE ESTUDIOS PROFESIONALES COORDINACIÓN DE INGENIERÍA QUÍMICA CALIFICACIÓN DE INSTALACIÓN Y OPERACIÓN DE EQUIPOS DE FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Por:  Nayla Alejandra Delgado Hurtado INFORME DE PASANTÍA Presentado ante la Ilustre Universidad Simón Bolívar como requisito parcial para optar al título de Ingeniero Químico Sartenejas, Marzo de 2012   UNIVERSIDAD SIMÓN BOLÍVAR DECANATO DE ESTUDIOS PROFESIONALES COORDINACIÓN DE INGENIERÍA QUÍMICA CALIFICACIÓN DE INSTALACIÓN Y OPERACIÓN DE EQUIPOS DE FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Por:  Nayla Alejandra Delgado Hurtado Realizado con la asesoría de: Tutor Académico: Prof. Rafael Urbina Tutor Industrial: Ing. Jaenette Meneses INFORME DE PASANTÍA Presentado ante la Ilustre Universidad Simón Bolívar como requisito parcial para optar al título de Ingeniero Químico Sartenejas, Marzo de 2012      iv RESUMEN Durante la manufactura de productos farmacéuticos es indispensable validar cada una de las etapas involucradas en el proceso, desde la selección de la materia prima hasta que el producto llega a manos del consumidor. Por ello es necesario calificar los equipos que son utilizados para la elaboración y análisis de productos farmacéuticos. El presente trabajo consistió en la calificación de doce equipos utilizados en la fabricación de dichos productos. De estos equipos nueve pertenecen al área de producción: una encapsuladora, una codificadora, una termoinductora, una sopladora, un granulador, dos máquinas tableteadoras y dos hornos; y tres  balanzas utilizadas para el control de calidad. Para lograr esto fue necesario comprender las Buenas Prácticas de Manufactura (BMP) y los procedimientos de operación estándar ( SOP  ) utilizados en la empresa. Además, fue precisa la familiarización con cada uno de los equipos calificados, con el fin de comprender sus capacidades y las funciones que debería cumplir para garantizar la calidad de los productos fabricados. Producto del trabajo se elaboraron siete  protocolos, tres de calificación de instalación (IQ) y 4 de calificación de operación (OQ), cinco reportes de calificación de instalación (IQ) y diez reportes de calificación de operación (OQ). En  particular, para el proceso de calificación de los hornos, se requirió evaluar el proceso de secado en los mismos, ya que presentaban numerosas irregularidades. Se determinó que estos equipos estaban siendo operados inadecuadamente, se dieron las recomendaciones pertinentes logrando así mejorar el proceso de secado en los mismos. Palabras Claves: Calificación de equipos, Calificación de instalación, Calificación de operación, tableteadora, termoinductora, horno, sopladora, codificadora, balanza, encapsuladora, granulador.
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