Guia_Auditoria_BPM_Empresas_productoras.pdf

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  SUBGERENCIA DE PROTECCIÓN Y REGULACIÓN PECUARIA  GRUPO DE REGULACIÓN Y CONTROL  DE MEDICAMENTOS  Y BIOLÓGICOS  VETERINARIOS  GUIA DE AUDITORIA  DE BUENAS PRÁCTICAS DE  MANUFACTURA A EMPRESAS  PRODUCTORAS DE MEDICAMENTOS Y  PRODUCTOS BIOLÓGICOS  VETERINARIOS INTRODUCCIÓN  En el contexto nacional la certificación de las instalaciones de las empresas  de  insumos  pecuarios  con  respecto a las Buenas Práctica
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  SUBGERENCIA DE PROTECCIÓN Y REGULACIÓN PECUARIA GRUPO DE REGULACIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS Y BIOLÓGICOS VETERINARIOS GUIA DE AUDITORIA DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA A EMPRESAS PRODUCTORAS DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS VETERINARIOS  INTRODUCCIÓN En el contexto nacional la certificación de las instalaciones de las empresas de insumos pecuarios con respecto a las Buenas Prácticas de Manufactura vigentes, constituye un elemento fundamental para garantizar la calidad de los medicamentos y productos biológicos veterinarios y favorecer el mercado internacional que cada vez adquiere una mayor relevancia. Esta certificación es otorgada por la División de Insumos Pecuarios, para lo cual utiliza como herramienta de verificación de la norma vigente las auditorías realizadas por funcionarios de la entidad o personal de las Unidades Técnicas creadas mediante Resolución 588 del 27 de marzo de 2000. Esta guía está dirigida a los auditores oficiales o de las Unidades Técnicas con el objeto de homologar y armonizar los criterios de la auditoría y contar con una lista de puntos a verificar para asegurar la investigación de todas las operaciones. Será también de utilidad para los productores en lo que respecta a la autoinspección. Esta lista de verificación no es rígida y a partir de estos puntos el auditor puede desarrollar su evaluación y no se constituye en un documento oficial al finalizar la auditoría. El informe final diligenciado entre las partes en la reunión de cierre de la auditoría, es el documento oficial válido para la certificación.  CONTENIDO Item 1. PARTICIPANTES EN LA AUDITORIA Item 2. TIPO DE INSPECCIÓN Item 3. INFORMACIÓN GENERAL Item 4. SISTEMA DE CALIDAD Item 5. PERSONAL 5.1 Capacitación 5.2 Higiene del Personal 5.3 Salud 5.4 Dotación 5.5 Salud ocupacional Item 6. INSTALACIONES 6.1 Condiciones externas 6.2 Condiciones generales 6.3 Areas accesorias 6.3.1 Servicios sanitarios 6.3.2 Area cambio de ropa 6.3.3 Areas sociales 6.3.4 Areas de mantenimiento Item 7. SISTEMAS DE APOYO CRÍTICO 7.1 Aire 7.2 Agua 7.3 Vapor 7.4 Aire comprimido 7.5 Vacío 7.6 Manejo y tratamiento de residuos Item 8. AREAS DE ALMACENAMIENTO 8.1 Condiciones Generales 8.2 Recepción y Almacenamiento de materias primas, de material de envase y empaque, productos intermedios y a granel 8.3 Recepción y almacenamiento de producto terminado 8.4 Area de dispensación o pesaje Item 9. PRODUCCION 9.1 Condiciones generales Item 10. ORGANIZACIÓN Y DOCUMENTACIÓN DE PRODUCCIÓN Item 11. EQUIPOS Item 12. AREA DE SOLIDOS NO ESTERILES Item 13. AREA DE LIQUIDOS Y SEMI SOLIDOS NO ESTERILES Item 14. PRODUCTOS ESTERILES Item 15. PRODUCTOS ESPECIALES Item 16. ENVASADO (Llenado y Etiquetado) Item 17. DEVOLUCIONES Item 18. RETIRO DE PRODUCTOS DEL MERCADO Item 19. QUEJAS Y RECLAMOS Item 20. CONTROL DE CALIDAD Item 21. MUESTRAS DE RETENCIÓN Item 22. ESTABILIDAD Item 23. VALIDACION Item 24. BIOTERIO Item 25. INFORMATICA U OTROS SISTEMAS DE PROCESAMIENTO DE DATOS  GUÍA DE AUDITORIA DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA A EMPRESAS PRODUCTORAS DE MEDICAMENTOS y PRODUCTOS BIOLOGICOS VETERINARIOS   FECHA: RAZÓN SOCIAL: RESOLUCIÓN Nº: REGISTRO COMO PRODUCTOR DE: SOLICITA REGISTRO COMO: FECHA ULTIMA VISITA: CONCEPTO:  1. PARTICIPANTES EN LA AUDITORIA   Auditores Oficiales: Representantes Empresa: SI NO Calif 2. TIPO DE AUDITORIA Completa: Inicial  Inf  Certificación BPM  Inf  Verificación  Inf  Parcial por:  Ampliación  Inf  Proceso  Inf  Producto  Inf  Quejas y Reclamos  Inf 3. INFORMACIÓN GENERAL  3.1 Fabricante de: Medicamentos Humanos  Inf  Registro INVIMA Nº: Certificación BPM / ISO (Anexar copia)  Inf  Cosméticos  Inf  Registro INVIMA Nº: Certificación BPM / ISO (Anexar copia)  Inf  Productos de aseo y limpiezas  Inf  Registro INVIMA Nº: Certificación BPM / ISO (Anexar copia)  Inf  Productos para uso Industrial  Inf  Certificación ISO (Anexar copia), Otros  Inf  3.2 Servicios prestados a terceros  Inf  Fabricación  Inf  Envase  Inf  Empaque  Inf  Codificación  Inf
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