DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL PM CLASE I- II

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  2017- AÑO DE LAS ENERGÍAS RENOVABLES Ministerio de Salud Secretaría de Políticas, Regulación e Institutos A.N.M.A.T. ANEXO II DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL PM CLASE I- II Número de revisión: 0 Número
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2017- AÑO DE LAS ENERGÍAS RENOVABLES Ministerio de Salud Secretaría de Políticas, Regulación e Institutos A.N.M.A.T. ANEXO II DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL PM CLASE I- II Número de revisión: 0 Número de PM: Nombre Descriptivo del producto: Agujas estériles de un solo uso p/extracción de muestra/s con tubos en vacío. Código de identificación y nombre técnico UMDNS: Clase de Riesgo: Clase II Marca de (los) producto(s) médico(s): Meus S.R.L. para Vacutest Kima S.R.L. y Roll S.A.S. Modelos (en caso de clase II y equipos): Aguja multimuestra p/ extracción c/ vacío: 20G x 1 ½, 20G x 1, 21G x 1 ½, 21G x 1, 22G x 1 ½, 22G x 1, 18G x 1 ½, 18G x 1. Aguja multimuestra p/ extracción c/ vacío c/ holder y seguridad: 20G x 1 ½, 20G x 1, 21G x 1 ½, 21G x 1, 22G x 1 ½, 22G x 1. Aguja monomuestra p/ extracción c/ vacío: 18G x 1 ½,18G x 1. Aguja mariposa p/ extracción c/ vacío c/adaptador luer: 21G (19cm), 23G (19 cm). Aguja mariposa p/ extracción c/ vacío c/seguridad y adaptador luer: 21G (19cm), 23G (19 cm). Aguja mariposa p/ extracción c/ vacío c/seguridad, holder y adaptador luer: 21G (19cm), 23G (19 cm). ACCESORIOS: PM Número: Página 1 de 6 Página 1 de 6 Adaptador luer multimuestra (estéril) Adaptador luer premontado en holder (estéril) Holder descartable ESA 1 (no estéril) Holder descartable con seguridad ESA 1 Safety (no estéril) Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde): NO APLICA Indicación/es autorizada/s: Las agujas se utilizan para la toma de muestras de sangre de un solo paciente con el uso de uno o más tubos de vacío predeterminado y un soporte porta-agujas (Holder), con o sin dispositivo de seguridad. Período de vida útil (si corresponde): 3 años (Agujas y adaptadores LUER) 5 años (Holders no estériles) Método de Esterilización (si corresponde): Óxido de Etileno Forma de presentación: Aguja multimuestra p/ extracción c/ vacío: 100/1000/6000 unidades Aguja multimuestra p/ extracción c/ vacío c/ holder y seguridad: 25/200 unidades Aguja monomuestra p/ extracción c/ vacío: 100/1000/6000 unidades Aguja mariposa p/ extracción c/ vacío c/adaptador luer: 100/400 unidades Aguja mariposa p/ extracción c/ vacío c/seguridad y adaptador luer: 100/400 unidades Aguja mariposa p/ extracción c/ vacío c/seguridad, holder y adaptador luer: 25/200 unidades ACCESORIOS: Adaptador luer multimuestra (estéril): 100/1000/6000 unidades Adaptador luer premontado en holder (estéril): 100/400 unidades Holder descartable ESA 1 (no estéril): 100/1000 unidades Holder descartable con seguridad ESA 1 Safety (no estéril): 100/500 unidades Condición de venta: Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias Nombre del fabricante: 1.- MEUS S.R.L. 2.- VACUTEST KIMA S.R.L. 3.- ROLL S.A.S. di Finotto M. & C. Lugar/es de elaboración: 1.- Via Leonardo da Vinci 24/B Piove di Sacco (PD) Italia 2.- Via dell Industria, Arzergrande (PD) Italia 3.- Via Leonardo da Vinci 24/a Piove di Sacco (PD) Italia PM Número: Página 2 de 6 Página 2 de 6 En nombre y representación de la firma BIOQUIMICA S.R.L., el responsable legal y el responsable técnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en el presente Anexo, satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.) previstos por la Disposición ANMAT N 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de la Autoridad Sanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en los Anexos III.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N 2318/02 (TO 2004) y Disposición ANMAT Nº 727/13. CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N 4306/99 Y GESTIÓN DE RIESGO ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE RIESGO 1- UNI EN ISO 13485: a,b,d- UNI EN ISO 13485:2004 UNI EN ISO 9626:2002 UNI EN ISO 1041: c- No aplica 3-a,b,c UNI EN ISO 13485: d- No aplica 4.a- UNI EN ISO 13485:2004 UNI EN ISO :2009 UNI EN ISO :2006 UNI EN ISO 980:2009 UNI EN ISO 1041: b- No aplica. 5- UNI EN ISO 13485: a - 6.b- No aplica. 6.bis- evaluacion clínica 7.1- UNI EN ISO 13485: UNI EN ISO 13485: a- UNI EN ISO 13485: b- No aplica No plica. LABORATORI O/N DE PROTOCOLO NO APLICA FECH A DE EMISI ÓN NO APLIC A PM Número: Página 3 de 6 Página 3 de 6 7.5.a,c- UNI EN ISO 13485: b- UNI EN ISO : d- No plica UNI EN ISO 13485:2004 UNI EN ISO : UNI EN ISO 13485: No aplica UNI EN ISO 13485:2004 UNI EN ISO :2009 UNI EN ISO : UNI EN ISO :2006 UNI EN ISO :2009 UNI EN ISO :2009 UNI EN ISO :2006 UNI EN ISO : Especificaciones de producción 8.6- UNI EN ISO :2009 UNI EN ISO : No aplica. 9.1.a- UNI EN ISO 13485: b- No aplica. 9.2.a,c- UNI EN ISO 13485: b,d- No aplica No aplica No aplica No aplica No aplica. 11- No aplica. 12- No aplica a,b,c,d- UNI EN ISO 13485:2004 UNI EN ISO 1041:2008 UNI EN ISO : e- No aplica f- UNI EN ISO 1041: UNI EN ISO 6009: a b,c,d,e,f- UNI EN 556-1:2002 PM Número: Página 4 de 6 Página 4 de 6 13.3.g,h,l- No aplica i,j,k,m- UNI EN 780: UNI EN 556-1: No aplica a,b c,d- UNI EN ISO 7864:1998 UNI EN 1707: e,f,h,j,k,l,m,o,p- No aplica g i- UNI EN 1041: n- UNI EN 1041:2009 El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de la documentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en su establecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la que establece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N , el Decreto N 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad. En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacional podrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo ya autorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder. LUGAR Y FECHA: Argentina, 01 diciembre 2017 Responsable Legal Responsable Técnico Ministerio de Salud Secretaría de Políticas, Regulación e Institutos A.N.M.A.T. La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsiones de la Disposición ANMAT Nº 727/13 y N 5706/17, quedando inscripta en el Registro PM Número: Página 5 de 6 Página 5 de 6 Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor de BIOQUIMICA S.R.L. bajo el número PM Se autoriza la comercialización del/los producto/s identificados en la presente declaración de conformidad en la Ciudad de Buenos Aires a los días 01 diciembre 2017 la cual tendrá una vigencia de cinco (5) años a contar de la fecha. Dirección de Evaluación de Registro Dirección Nacional de Productos Médicos Tramitada por Expediente N : PM Número: Página 6 de 6 Página 6 de 6
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