DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE MODIFICACIÓN PM CLASE I- II

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AÑO DEL CENTERIO DE LA REFORMA UNIVERSITARIA Ministerio de Salud Secretaría de Políticas, Regulación e Institutos A.N.M.A.T. ANEXO II DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE MODIFICACIÓN PM CLASE I- II Número de revisión: 01 Fecha de Emisión de la Declaración revisión 00-Disposición Autorizante o su reválida: 28/01/20 Número de PM: 78-9 Nombre Descriptivo del producto: jeringa esteril de uso unico con y sin aguja Código de identificación y nombre técnico UMDNS: JERINGAS Clase de Riesgo: Clase II Marca de (los) producto(s) médico(s): XUYI WEBEST Modelos (en caso de clase II y equipos): 1ml/2ml/3ml/5ml/10ml/20ml/50ml/60ml con aguja 18G/19G/20G/21G/22G/23G/24G/25G/26G/27G/28G/29G/30G 1ml/2ml/3ml/5ml/10ml/20ml/50ml/60ml sin aguja Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde): Indicación/es autorizada/s: inyeccion hipodermica de soluciones en el cuerpo humano y en la aspiracion de soluciones Período de vida útil (si corresponde): PM Número: 78-9 Página 1 de 5 Página 1 de 5 4 años Método de Esterilización (si corresponde): ETO Forma de presentación: 1 unidad en cajas x 50 y 100 unidades, con y sin aguja Condición de venta: Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias Nombre del fabricante: JIANGSU WEBEST MEDICAL PRODUCT CO. LTD Lugar/es de elaboración: Yingchun Road, Industrial Park, Xuyi, Jiangsu, P.R. CHI En nombre y representación de la firma QUEEN INSUMOS HOSPITALARIOS SRL, el responsable legal y el responsable técnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en el presente Anexo, satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.) previstos por la Disposición ANMAT N 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de la Autoridad Sanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en los Anexos III.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N 2318/02 (TO 2004) y Disposición ANMAT Nº 727/13. CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N 4306/99 Y GESTIÓN DE RIESGO ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE RIESGO 1. EN ISO / ISO EN ISO / ISO EN EN ISO EN / EN 980 / EN 1041 ISO EN / ISO ISO / EN EN / EN /2/3 / ISO / ISO LABORATORIO/ N DE PROTOCOLO FECHA DE EMISIÓN PM Número: 78-9 Página 2 de 5 Página 2 de 5 7.3 ISO / ISO ISO ISO EN /2/3 / ISO 14971:2007 ISO EN 550 / EN / ISO EN 550 / EN / ISO ISO /AC EN 1041 / EN 980 / ISO EN 980 / EN 1041 / ISO y 13.4 EN 980 / EN 1041 / ISO MDD93/42/EEC ANEXO 10 ISO ensayos de los items 4,5,6,8,9,10,11,12,13,14,15, y 17 de la disposicion anmat 2323/02 18 ensayos biológicos sobre jeringas hipodérmicas estériles de un solo uso item 7 limites residuales de esterilizacion por oxido de estileno sobre jeringas hipodérmicas estériles de un solo uso -item 8 lubricantes 5 limites de acidez y alcalinidad e Item 6 limites para metales extraibles 4 limpieza 11 cilindro 10 escala graduada 12 conjunto tapon/vastago 14 caracteristicas especiales 9 tolerancias a la capacidad graduada O.T parciales 1,2,3,4,5,6 y final. O.T INTEMIN SEGEMAR O.T INTI AMBIENTE O.T OT OT /11/20 14/10/20 PM Número: 78-9 Página 3 de 5 Página 3 de 5 13 pico embalaje 15 marcado 17 rotulado El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de la documentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en su establecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la que establece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N.463, el Decreto N 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad. En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacional podrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo ya autorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder. LUGAR Y FECHA: Argentina, 24 enero 2018 Responsable Legal Responsable Técnico Ministerio de Salud Secretaría de Políticas, Regulación e Institutos A.N.M.A.T. La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsiones de la Disposición ANMAT Nº 727/13 y N 5706/17, quedando inscripta la modificación en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor de QUEEN INSUMOS HOSPITALARIOS SRL bajo el número PM 78-9 en la Ciudad de Buenos Aires a los días 24 enero 2018 Se autoriza la comercialización del/los producto/s identificados en la presente declaración de conformidad, la cual mantendrá la vigencia que consta en la Declaración inicial revisión 00 o Disposición Autorizante o su reválida. PM Número: 78-9 Página 4 de 5 Página 4 de 5 Dirección de Evaluación de Registro Dirección Nacional de Productos Médicos Tramitada por Expediente N : PM Número: 78-9 Página 5 de 5 Página 5 de 5
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