5 Normatividad de La Calidad | Food And Drug Administration | Quality (Business)

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  UNIDAD 5 NORMATIVIDAD DE LA CALIDAD 5.1 NORMAS ISO-9001 ¿ Qué es ISO 9001:2008? La ISO 9001:2008 es la base del sistema de gestión de la calidad ya que es unanorma internacional y que se centra en todos los elementos de administración decalidad con los que una empresa debe contar para tener un sistema efectio quele permita administrar y me!orar la calidad de sus productos o sericios La Organi#ación Internacional de $standari#ación %ISO& seg'n la abreiaciónaceptada internacionalmente( El o!e #$o %e l& ISO: $s llegar a un consenso con respecto a las soluciones que cumplan con lase)igencias comerciales y sociales %tanto para los clientes como para los usuarios( $stas normas se cumplen de forma oluntaria ya que la ISO& siendo una entidadno gubernamental& no cuenta con la autoridad para e)igir su cumplimiento $stasnormas pueden conertirse en un requisito para que una empresa se mantenga enuna posición competitia dentro del mercado Los clientes se inclinan por los proeedores que cuentan con esta acreditaciónporque de este modo se aseguran de que la empresa seleccionada disponga deun buen sistema de gestión de calidad %S*+( +ada seis meses& un agente de certificadores reali#a una auditoria de lasempresas registradas con el ob!eto de asegurarse el cumplimiento de lascondiciones que impone la norma ISO 9001 ,e este modo& los clientes de lasempresas registradas se libran de las molestias de ocuparse del control de calidadde sus proeedores y& a su e#& estos proeedores sólo deben someterse auna auditoria en e# de a arias de los diferentes clientes Los proeedores detodo el mundo deben ce-irse a las mismas normas ¿'&(& )u#é* es s#+*#,#-& #$o? ISO 9001 es una norma adecuada para cualquier organi#ación que busqueme!orar el modo de funcionamiento y gestión& independientemente del tama-o osector Sin embargo& los me!ores retornos de la inersión los obtienen lascompa-.as preparadas para implantarla en toda la organi#ación& no sólo en ciertassedes& departamentos o diisiones ISO 9001 se /a concebido& adems& para ser compatible con otras normas desistemas de gestión y especificaciones& como OSS 18001 Salud y seguridad enel traba!o e ISO 13001 4edio ambiente 5ueden integrarse a la perfección por medio de la gestión integrada +omparten muc/os principios& por lo que optar por un sistema de gestión integrada INSTITUTO TECNOLÓGICO SUPERIOR DE COATZACOALCOSMateria: Calidad Aplicada a la Gestión Epresarial   !ec a: ##$%%$#&%' Unidad: ()    ((((( Tea: NORMATI*IDAD DE LA CALIDAD((((((((((((((( N+,re del Al-n+: Ra.ael Marin Te+,a((((((((((((((((((((((((((((((((   .e*e,#-#osVe* &!& -o/e # #$& ISO 9001 debe estar impulsada por la alta gerencia& /ec/o que garanti#a que lac'pula directia d6 un enfoque estrat6gico a los sistemas de gestión 7uestroproceso de ealuación y certificación garanti#a que los ob!etios empresarialesfluyen constantemente /acia los procesos y prcticas de traba!o a fin de asegurar que los actios se potencien al m)imo Me!o(& el (e*%#/#e* o e/(es&(#&l  +es #o*& los (#es+os e/(es&(#&les ISO 9001 ayuda a los directios a aumentar el rendimiento de la organi#aciónsitundola en un niel superior al de los competidores que no utili#an sistemas degestión La certificación facilita tambi6n la medición del rendimiento y permitegestionar me!or los riesgos empresariales A (&e #*$e(s#o*es /e!o(& l& (eu &-#3* %e l& /&(-&  el#/#*& &((e(&s &l-o/e(-#o4 La certificación seg'n ISO 9001 potencia la reputación de marca de laorgani#ación y puede conertirse en una potente /erramienta promocional $n.aun mensa!e claro a todas las partes interesadas poniendo de manifiesto que esuna compa-.a comprometida con el cumplimiento de las normas ms rigurosas yla me!ora continua Ao((& %#*e(o Las pruebas demuestran que los beneficios financieros de las compa-.as que /aninertido en un sistema de gestión de la calidad y en la certificación de este seg'nla norma ISO 9001 incluyen eficiencia operatia& aumento de las entas& mayor retorno de la inersión y mayor rentabilidad R&-#o*&l#6& l&s oe(&-#o*es  (e%u-e los (es#%uos La ealuación del sistema de gestión de la calidad se centra en los procesosoperatios $sto alenta a las organi#aciones a me!orar la calidad de los sericios yproductos que suministran y ayuda a reducir los residuos y las reclamaciones delos clientes 7o/e* & l& -o/u*#-&-#3* #* e(*&  le$&* & l& /o(&l ISO 9001 garanti#a que los empleados se sientan ms implicados gracias a lasme!oras de la comunicación Las isitas de ealuación continua pueden detectar antes cualquier falta de aptitud y deselar problemas del traba!o en equipo Au/e* & l& s& #s,&--#3* %el -l#e* e La estructura planificar& /acer& erificar& actuar de la norma ISO 9001 garanti#aque se tengan en cuenta y satisfagan las necesidades del cliente '&sos &-#& l& -e( #,#-&-#3* Si ya es uno de nuestros clientes con arias normas en funcionamiento& el auditor que tiene asignado le ayudar a ealuar el punto en el que se encuentra y leguiar a tra6s del proceso de certificación   Si no conoce SI no se preocupe el proceso es sencillo: 14 Ele+#( l& *o(/&:  ntes de que pueda empe#ar a preparar su solicitud& necesitauna copia de la norma ,ebe leerla y familiari#arse con ella 24 Co* &- &(: 5óngase en contacto con nosotros y e)pl.quenos lo que necesitapara que podamos elegir los me!ores sericios para usted  continuación& le/aremos una propuesta& detallando el coste y el tiempo que suponeuna auditoria formal 4 C# & -o* el e)u#o %e &u%# o(#&: Le asignaremos un auditor que ser elprincipal punto de contacto durante todo el proceso& y muc/o ms que eso Seruna persona con e)celentes conocimientos de su rea de actiidad y le prestarayuda en el camino /acia la auditoria y certificación de su sistema de gestión 4 Co*s#%e(&( l& ,o(/&-#3*: Si a a implantar un sistema de gestión o bien sidesea ampliar sus conocimientos generales de la norma& dispone de una seriede seminarios y cursos 54 & A*;l#s#s: 5odemos /acer un informe sobre su sistema de gestión e)istenteseg'n la norma e identificar cualquier omisión o punto d6bil que deba resolerseantes de la auditoria formal <4 Au%# o(#& ,o(/&l: Se llea a cabo una auditoria inicial formal que consta de dosetapas =4 Ce( #,#-&-#3*  /u-o /;s: ;na e# concluida satisfactoriamente la auditoriaemitimos un certificado de registro que e)plica claramente el alcance del sistemade gestión $l certificado tiene una alide# de tres a-os y el auditor le isitar regularmentepara ayudarle a garanti#ar que contin'a cumpliendo con los requisitos y apoyarleen la me!ora continua de los sistemas 542 NORMAS 7DA >7OOD AND DRUS ADMINISTRATION +omo cualquier persona que se preocupa por lo que come su familia& ustedincorpora el /bito de leer las etiquetas de los paquetes de comida cuando a decompras < tiene el derec/o de esperar que la información que figura en laetiqueta& incluida la lista de ingredientes& sea erdadera Las buenas noticias son que la dministración de limentos y 4edicamentos %=,por su sigla en ingl6s( lo protege La Ley =ederal de limentos& 4edicamentos y +osm6ticos>que otorga autoridada la =, para traba!ar en la protección a los consumidores>e)ige que lasetiquetas que contienen los productos alimenticios empaquetados el comerciointerestatal no sean de ninguna manera falsas ni enga-osas 5ara ello& en la medida que lo permitan los recursos& la =, controla los productosalimenticios para garanti#ar que las etiquetas sean ciertas y no enga-osas& e)plica4ic/ael ? @ooseelt& director interino de cumplimiento del +entro de Seguridad y7utrición plicada de la =, %+=S7 por su sigla en ingl6s( Si un producto noest etiquetado como lo e)ige la ley& la agencia adopta las medidas apropiadas   E!e/los: 5or e!emplo& cuando la =, recibió que!as de empresas y abogadosestadounidenses alegando que las importaciones de !ugo de granada concentradono eran100A !ugo de granada& como figuraba en la etiqueta& la gencia loe)aminó detenidamente ,espu6s de /aber reali#ado sus propios anlisis& la =, /alló que algunas de lasmuestras conten.an ingredientes no declarados& incluidos colorantes artificiales&edulcorantes y !ugos de fruta ms económicos& tales como los !ugos de grosellanegra& man#ana& pera o cere#a& en lugar del !ugo de granada La =, emitió una alerta de importación para el !ugo de granada e)portado por ciertas compa-.as de Irn y Burqu.a& en base a los /alla#gos seg'n los cuales lasmuestras anali#adas por la =, Cno eran como dec.an ser en las etiquetas y por lotanto eran adulteradas y estaban mal etiquetadosD ;na alerta de importaciónpermite a la =, retener& sin un e)amen f.sico& productos importados que pareceniolar la Ley =ederal de limentos& 4edicamentos y +osm6ticos +uando seretiene un en.o& el importador tiene una entana de oportunidad para presentar eidencias para superar la apariencia de una iolación y durante ese tiempo elproducto no puede ser distribuido $n otras circunstancias& cuando la gencia identifica un producto alimenticio conetiquetas que son falsas o enga-osas %que no reportan el contenido real(& puedeinformar al fabricante& a menudo a tra6s de una carta de adertencia& sobre laiolación de la ley y puede e)igir a la empresa que corri!a el problema La mayor.ade las empresas contactadas por la =, por iolaciones relacionadas con lasetiquetas cumple oluntariamente& dice @ooseelt Euienes no lo /acen pueden estar su!etos a otras acciones legales para queretiren del comercio los productos enga-osos a!o estas circunstancias& estosproductos no pueden oler al mercado /asta que los fabricantes adopten lasacciones necesarias para corregir las iolaciones C$n el caso del !ugo de granadaD& dice @ooseelt& Ces responsabilidad delimportador demostrar la e)actitud de la etiqueta del productoD C,e lo contrario& el !ugo no a a lograr ingresar en los $stados ;nidosD Otro e!emplo: $n 2012& la =, emitió una alerta de importación para los en.os demiel e)portada de India& 4alasia& 7uea Felanda& Burqu.a y Gietnam debido a quese encontró que ciertos productos deriados de la miel proenientes de estospa.ses /ab.an sido adulterados mediante la sustitución parcial de edulcorantes deca-a o ma.# Las alertas de importación aparecen en fda go& y e)isten diferentes maneras debuscar compa-.as y productos La =, tambi6n dispone de una lista alfab6tica decartas de adertencia por tema en la cual los consumidores pueden encontrar e!emplos anteriores de cartas de adertencia en las cuales se citan falsificacioneso adulteración de alimentos L&s (e+ul&-#o*es es &le-e* *o(/&s  dems& las regulaciones de la =, incluyen normas formales de identidad paramuc/as clases de alimentos& que incluyen lec/e y cremaH queso y productos
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